甘肃省食品药品监督管理局关于修订印发《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》的通知
（甘食药监械〔2008〕613号）
各市、州食品药品监督管理局，省局稽查局、省局审评认证中心，各相关企业：
为规范我省医疗器械经营秩序，强化企业法律意识，提升经营服务质量，严格行政审批程序，强化行政许可责任，根据医疗器械分类管理的特点和我省医疗器械经营监管的实际情况，我局于2007年10月1日，制定印发了《
甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定（试行）》（甘食药监械〔2007〕325号、以下简称《规定》（试行））和《甘肃省医疗器械零售产品目录》（甘食药监械〔2007〕374号）。该《规定》（试行）颁布试行一年来，有效促进了我省医疗器械市场流通的监督管理工作，注册医疗器械经营企业依法经营意识和质量管理水平明显提高，行政审批程序及责任更加明确。针对《规定》（试行））试行过程中出现的一些实际问题，在调研分析、广泛征求意见的基础上，对《规定》（试行）和《甘肃省医疗器械零售产品目录》作了修订和调整。现将修订的《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》（附件1）和《甘肃省医疗器械零售产品目录》（附件2）印发给你们，请遵照执行。并将有关事项通知如下：
一、加强医疗器械经营企业监督管理，做好《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》的宣传督导工作。要结合辖区内监督管理工作的实际情况，有计划地安排好医疗器械经营企业规范整顿的督查工作，进一步整顿和规范医疗器械经营企业，提高医疗器械经营企业质量管理水平。
二、继续做好医疗器械经营企业自查自纠工作。
1、2007年10月1日前取得医疗器械经营企业许可证的企业，目前尚未完成自查自纠的，要按照《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》，尽快完成自查自纠。经自查自纠，许可事项符合《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定》及所附《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可现场检查验收标准》的企业；或需增加符合经营范围相关的专职质量管理员的企业，及时向企业所在地食品药品监督管理局报备。报备确认后，各市州局要做好许可证监督检查记录，并将结果汇总上报省局医疗器械处。
2、经自查自纠，许可事项不符合《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》及所附《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可现场检查验收标准》的企业，要明确经营方式，确定许可事项变更的项目，做好许可变更条件的准备工作，按照相关程序，及时办理相关许可事项的变更。
三、要加大医疗器械经营企业的检查力度，对擅自变更质量管理人、注册地址、仓库地址，擅自降低经营条件和超范围经营的企业要依法查处。
四、自发文之日起，《
甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定（试行）》（甘食药监械〔2007〕325号）和《甘肃省医疗器械零售产品目录》（甘食药监械〔2007〕374号）同时废止。
甘肃省食品药品监督管理局
二○○八年十二月十八日
附件1：
甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定
第一章 总则
第一条 为规范医疗器械经营秩序，保障公众用械安全有效，结合我省医疗器械经营管理的实际，根据《
医疗器械监督管理条例》（以下简称
《条例》）和国家食品药品监督管理局《
医疗器械经营企业许可证管理办法》（以下简称
《办法》），制定本规定。
第二条 本规定适用于甘肃省行政区域内医疗器械经营的监督管理。医疗器械经营企业的备案，《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）的核发、换发及许可登记事项变更的审批。
第三条 医疗器械经营实行备案和许可管理。经营医疗器械必须取得《医疗器械经营企业备案证》（以下简称《备案证》）或《医疗器械经营企业许可证》。
第四条 甘肃省食品药品监督管理局主管全省医疗器械经营企业的备案、行政许可和监督管理工作。负责第一类医疗器械批发企业的备案；第二类、第三类医疗器械批发企业《许可证》的核发、换发和许可登记事项变更的审批。
根据国家食品药品监督管理局的有关规定和产品的安全性，制定颁布《甘肃省医疗器械零售产品目录》。
市、州食品药品监督管理局主管本行政区域内医疗器械经营企业的日常监督管理工作。负责第一类医疗器械和其它豁免办证医疗器械零售企业的备案；甘肃省食品药品监督管理局委托的第二类、第三类医疗器械零售企业的《许可证》核发、换发和许可登记事项变更的审批。
第五条 零售企业经营范围应为第一类医疗器械、其它豁免办证医疗器械产品和《甘肃省医疗器械零售产品目录》规定的其它第二类、第三类医疗器械产品。
第二章 经营医疗器械的备案
第六条 经营第一类医疗器械和其它豁免办证医疗器械产品，必须具有与经营规模相适应的经营场所和仓储条件，并能保证经营产品的质量。
第七条 企业备案应依本规定向所在市、州食品药品监督管理局提出申请，填写《医疗器械经营登记备案表》（附表1），备案申请应载明经营方式和经营产品的管理类别、类代码编号名称及品名。
第八条 市、州食品药品监督管理局收到备案申请后五个工作日内，对符合法规要求且具备经营条件的，在《医疗器械经营企业备案表》内签注备案意见并发给《备案证》；对不符合法规要求或不具备经营条件的不予备案，书面告知不予备案的原因。
第九条 经营第二类、第三类医疗器械的企业，需经营第一类医疗器械产品和其它豁免办证医疗器械产品的，可一并向发证机关提出申请；已取得经营第二类、第三类医疗器械《许可证》的企业，需增加第一类医疗器械产品和其它豁免办证医疗器械产品的可向原《许可证》发证机关申请增加经营范围。企业在取得《许可证》后十日内告知所在市州食品药品监督管理局，并提交《许可证》复印件。
第十条 《备案证》有效期限为5年。备案有效期届满，需继续经营的，须在有效期届满前1个月重新备案。
备案后企业名称、法人代表、注册地址、经营地址、经营方式、经营范围发生变化的，须重新备案。
第三章 许可证的核发和换发
第十一条 申请核发《许可证》应当同时具备下列条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的并能有效履行质量管理职能的质量管理机构。
药品经营企业从事医疗器械经营的，可不另设专门的质量管理机构，但必须确定医疗器械经营质量管理的职责，符合医疗器械经营质量管理要求。
经营医疗器械单一产品的零售企业或实行统一配送经营的连锁企业的分支机构，可不设质量管理机构，但必须配备专职质量管理、质量验收、技术服务等人员，符合医疗器械经营质量管理要求。
（二）企业法人、负责人、质量管理人员以及专业技术人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，熟悉经营质量管理规定和产品质量标准，具有一定的专业知识和管理能力。
（三）企业负责人、质量管理人员和专业技术人员应当具有国家依法认定的与企业经营产品类别相关专业的学历、职称或职业技能证书《经营产品种类与设施设备岗位专业对照表》（附表2）。
1、医疗器械零售企业、第二类医疗器械批发企业的负责人应具有中专（含中专，下同）以上学历或初级以上职称；第三类医疗器械批发企业的负责人应具有大专（含大专，下同）以上学历或中级以上职称。
2、第二类、第三类医疗器械批发企业的质量管理人（即质量机构负责人、下同）或专职质量管理员，应具有与企业经营产品相关专业大学本科（含大学本科，下同）以上学历或中级以上技术职称，且能满足企业经营产品涉及专业技术的要求。
3、医疗器械零售企业和经营《甘肃省医疗器械零售产品目录》所列产品的药品批发企业，其质量管理人、专职质量管理员应具有与经营产品相关专业中专（含中专，下同）以上学历或初级以上职称。
4、经营第二类、第三类医疗器械的企业应配备与经营产品相适应，具有职业技术学校以上学历或取得职业技能证书的验收、养护、安装、维修等专业技术人员。
经营隐形眼镜、助听器等医疗器械的零售企业，应配备依法取得执业资格的医师或验配人员。
5、以上人员须经过医疗器械相关法规、规章、 质量管理知识以及相关专业技术知识的培训和继续教育，建立培训教育档案，并通过食品药品监督管理部门考核后方可上岗。
6、以上人员应在职在岗，不得在其他企业兼职；企业法人、负责人不得兼质量管理人、专职质量管理员或验收员；质量管理人、专职质量管理员不得兼验收员。
（四）直接接触医疗器械产品的人员，应每年进行健康检查，持健康证明上岗，建立健康档案。患有传染病、隐性传染病、皮肤病、精神病及其他可能污染医疗器械产品疾病的人员不得上岗从业。
（五）具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所，并应根据经营产品的需要和机构设置情况划分相对独立的功能区域；配备计算机、产品陈列柜等经营管理的设施、设备。
1、经营场所不得设在住宅、宾馆，住宅小区、军事管理区和其它影响实施及时有效的行政监督管理的区域或建筑内。经营场所应有醒目的公司标牌。
