2、第二类、第三类医疗器械的批发企业经营场所使用面积不小于100平方米。
医疗器械单一产品的批发企业经营场所使用面积不小于 50平方米。
3、第二类、第三类医疗器械的零售企业经营场所使用面积不小于50平方米。
医疗器械单一产品的零售企业经营场所使用面积不小于30平方米。
4、经营隐形眼镜、助听器等医疗器械的零售企业，应设置相对独立的符合要求的验配、测听（室）等功能区域，配备验配所需的仪器设备和设施。
经营隐形眼镜的应配备视力表、电脑验光仪、插片验光镜片箱、裂隙灯、蒙光手电等。经营助听器的应配备纯音听力仪。
（六）具有与经营规模和经营范围相适应的保证医疗器械质量要求的常温库、阴凉库、冷藏库以及购销、储存、养护、进出库和运输管理的条件及设施、设备。
1、仓库不得设在住宅、宾馆、商务用房，住宅小区、军事管理区和其它影响实施及时有效的行政监督管理的区域或建筑内；仓库及其环境应符合安全和卫生要求，与生活区、办公场所相对独立。
2、第二类、第三类医疗器械批发企业，仓储使用面积不小于100平方米。
经营医疗器械单一类代码编号产品的企业，仓储使用面积不小于50平方米。
经营医疗器械单一产品的批发企业，仓储应与经营规模相适应。
经营有阴凉、冷藏贮存条件要求的产品，须具有不小于20平方米的阴凉库（20℃以下）、5立方米的冷藏库（柜）（2-10℃）。
3、第二类、第三类医疗器械的零售企业仓储使用面积不小于20平方米。
经营医疗器械单一产品的零售企业或实行产品统一配送经营的连锁企业的分支机构，在其产品陈列能满足其经营规模的条件下，可以不设仓库，但应设置相对独立的，符合产品储存条件的专区专柜。
经营有阴凉、冷藏贮存条件要求的产品，应配备适合经营规模的阴凉、冷藏库（柜）。
4、储存毒性和危险产品的仓库，应远离居民区，并实行双人双锁管理。
5、库房应按照医疗器械产品质量管理的要求实行分区分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、发货区和退货区，并实行色标管理。
6、库房内应配备温湿度测定调控设备以及符合要求的避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、排水、照明、消防等设施。
（七）建立包含医疗器械购进、验收、仓储、保管、养护、销售、出库、质量跟踪、不良事件报告等方面的质量管理制度、记录等质量管理体系文件。
（八）具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。
（九）具有对医疗器械产品购进、验收、储存、销售等环节的经营质量管理过程实施有效控制和全面真实记录的计算机管理系统。
第十二条 申请核发《许可证》应提交以下材料：
（一）医疗器械经营许可证申请书（附表3）；
（二）工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件或企业营业执照正本复印件；药品经营企业还须提供《药品经营许可证》和GSP认证证书复印件；
（三）企业组织机构职能框图、质量管理组织机构职能框图；
（四）企业法定代表人、负责人和质量管理人、专职质量管理员、验收和养护人员的个人简历、身份证、学历证书、专业技术职称证书复印件及医疗器械法规、专业技术知识考核证书。
上述人员（除企业法定代表人）原在其它单位从业的，须由原单位出具调离或辞职的有效证明文件。
（五）企业应提供公司章程、决定企业法定代表人或负责人的股东会决议或企业主管部门任命文件，聘任企业质量管理人或专职质量管理等人员的董事会决议。
（六）企业质量管理体系文件目录；
（七）经营场所方位功能布局平面图。须标明详细地址（街道、门牌号等）、毗邻建筑、部门名称、面积；
（八）仓库方位平面布局图。须标明仓库名称、详细地址（街道、门牌号等）、毗邻建筑、总建筑面积和常温库、阴凉库、冷藏库及其面积；
（九）经营场所、仓库的房屋产权或使用权证明文件的复印件；
（十）申报材料目录；
（十一）申请人对所提供材料真实性的声明；
（十二）“医疗器械经营许可证管理系统”申请验收的电子文本；申报材料扫描图片电子（光盘）文本；
（十三）上述提交的申报材料使用A4纸打印或复印，统一逐页编码活页装订。
第十三条 政务受理部门（以下简称受理部门）收到申请材料之日起五个工作日内，依据本规定第十一条和第十二条的规定，对申请人提出的申报材料进行审查，并根据下列情况分别做出处理：
（一）申请事项不属于本局职权范围或不符合本规定的，应当即时做出不予受理的决定，发给不予受理通知书，并告知申请人向有关部门申请或说明不予受理的原因；
（二）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正材料的，应在五个工作日内发给申请人《受理通知书》。并在一个工作日内将申请材料移交技术审评部门（以下简称审评部门）。同时，在“医疗器械经营许可证管理系统”完成受理审查。
第十四条 审评部门收到完整的、符合规定要求的申请材料后，在十五个工作日内，依据《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可证现场检查验收标准》（附件1）组织验收，现场填写《医疗器械经营许可证现场检查记录表》（附表4）。并根据现场检查验收情况，做出现场检查验收审评报告后，将验收申请材料及现场验收材料移交医疗器械经营企业许可证审核部门（以下简称审核部门）。同时，在“医疗器械经营许可证管理系统”完成现场验收结论。
第十五条 审核部门收到现场验收申请材料后，应在五个工作日内，依据有关法律、法规和本规定，对申报材料、现场检查验收审评报告进行审核，并将审核结果在甘肃省食品药品监督管理局网站向社会公示公告，公示期为七天（公示期不计入审批时限）。公示期间有举报或异议的，应当中止审批程序，待调查核实后再行处理。公示期满后十个工作日内提出是否核发《许可证》的意见，报局领导审批。批准核发《许可证》的，制作《许可证》；未批准核发《许可证》的，做出不予核发《许可证》的决定书，决定书应载明申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。同时根据审批结论在“医疗器械经营许可证管理系统”完成审批工作。之后将《许可证》或决定书随同申报资料移交受理部门。受理部门在一个工作日内通知申请人领取《许可证》或决定书。
第十六条 《许可证》有效期届满，需要继续经营的，持证企业应在有效期届满前六个月，向原发证机关申请换发《许可证》。
第十七条 换发《许可证》，批发企业和零售企业分别由企业所在市州食品药品监督管理局和县区食品药品监督管理局在《医疗器械经营许可证申请书》中，对企业有无违反医疗器械监督管理法规的情形签署意见。
第十八条 换发《许可证》按本规定第十一条至第十五条规定的条件和程序进行受理、审评、审核和审批。符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期三个月进行整改。整改后按上述程序重新申请，仍不符合条件的，注销原《许可证》。
食品药品监督管理局应根据企业的申请，在《许可证》有效期届满前作出是否准予换证的决定。
第四章 《许可证》的变更、补证、注销
第十九条 医疗器械经营许可事项变更，是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、质量管理人或专职质量管理员的变更。
登记事项变更，是指企业名称、法定代表人、负责人等事项的变更。
第二十条 变更医疗器械经营许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更，未经批准，不得变更。
变更企业名称等登记事项的应当在工商行政管理部门核准后30日内，向原发证食品药品监督管理局申请变更登记。
第二十一条 申请许可登记事项变更，批发企业和零售企业分别由企业所在市州食品药品监督管理局和县区食品药品监督管理局在《医疗器械经营许可登记事项变更补发申请表》（附表6）中，对企业有无违反医疗器械监督管理法规的情形签署意见。
第二十二条 下列许可事项的变更应按核发《许可证》规定的条款办理：
（一）经营第一类医疗器械产品的企业，增加第二类或第三类医疗器械经营范围的；
（二）企业分立、合并的；
（三）经营方式发生变更的；
（四）批发企业跨市州行政管辖区域、零售企业跨县区行政管辖区域变更注册地址的。
第二十三条 申请变更许可事项有下列情形的，应依法做出如下处理：
（一）有证据证明属伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的应不予受理，并暂扣其《许可证》，移交有关部门处理。
（二）企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查或已经做出行政处罚决定，尚未结案的，应暂停受理或中止核准变更。
第二十四条 许可登记事项的变更，应符合下列规定：
（一） 应符合本规定第十一条相应条款的规定；
（二） 变更质量管理人或专职质量管理人员，拟任人员在其它企业任职的，应提交原所在单位出具的离职证明。
第二十五条 申请许可登记事项变更须提交以下申报材料：
（一）《医疗器械经营许可证变更补发申请表》（附表5）；
（二）《许可证》正副本原件和加盖企业印章的《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；
（三）申请人对所提供材料真实性的声明；
（四）“医疗器械经营许可证管理系统”申请变更的电子文本。
