申报材料统一使用 A4型纸打印，统一逐页编码活页装订。同时还须提交申报材料扫描图片的电子（光盘）文本。
（五） 申请下列事项变更的，除提交本条上述四款规定的材料外，须分别提交以下材料：
1、变更经营范围：
⑴《企业质量管理技术人员情况表》（见《医疗器械经营企业许可证申请书》表3）；
⑵与增加经营范围相适应的企业负责人和质量管理人、专职质量管理等人员的专业技术职称、学历证书复印件及医疗器械法规、专业技术知识考核证书；
⑶仓库方位平面布局图。须标明仓库名称、详细地址、总建筑面积和常温库、阴凉库、冷藏库及其面积。
2、变更注册地址：
⑴注册地址（含经营场所）发生迁移的，应提交标明详细地址、方位、面积的经营场所的功能布局平面图；
⑵拟迁址的房屋产权或使用权证明文件复印件；
⑶注册地址（含经营场所）未发生迁移的，只需提供注册地址（含经营场所）发生变更的证明文件。
3、变更仓库地址（增减仓库）：
⑴仓库方位平面布局图。须标明仓库名称、详细地址、使用面积和常温库、阴凉库、冷藏库及其面积；
⑵房屋产权或使用权证明文件复印件；
⑶仓库地址（含经营场所）未发生迁移的，只需提供注册地址（含经营场所）发生变更的证明文件。
4、变更企业名称：
⑴公司股东会的变更企业名称决议；
⑵变更前后加盖企业原印章的《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件。
5、变更企业法定代表人、负责人、质量管理人、专职质量管理人员：
⑴《企业质量管理技术人员情况表》
⑵公司股东会对法定代表人，董事会对企业负责人或质量管理人、专职质量管理人员任职的决议；国有独资或控股企业变更法定代表人应提交上级主管部门的任命（授权）文件；
⑶拟变更人员的身份证、个人简历、依法经过资格认定的相关专业技术职称、学历证书复印件及医疗器械法规、专业技术知识考核证书。上述人员由其他单位调入的，须由原单位出具调离或辞职的证明文件；
6、《许可证》补发：
《许可证》遗失作废声明及情况说明。
第二十六条 受理部门收到企业变更申请后，应当在五个工作日内对申报材料进行审查。符合规定要求的，发给申请人《受理通知书》，同时，在“医疗器械经营许可证管理系统”完成申请变更的受理审查。不符合规定要求的，按本规定第十三条相关规定处理。
第二十七条 变更企业名称、质量管理人、专职质量管理人员以及注册地址、仓库地址未发生实质性变化的变更等不需现场检查验收事项的，受理部门受理后，应在一个工作日内，将申报材料移交审核部门。
变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址等需要进行现场检查验收事项的，受理部门受理后，应在一个工作日内，将申报材料移交审评部门。
第二十八条 审评部门收到变更申报材料后，应在十个工作日内，按本规定第十四条的规定组织验收。
第二十九条 审核部门收到变更申报材料和现场验收材料后，应在五个工作日内，依据有关法律、法规和本规定，对申报材料、现场审评验收报告进行审核，许可事项的变更应按本规定第十五条的规定，公示公告后提出审核意见，报局领导审批。同意变更或备案的，收回原《许可证》正本，在五个工作日内重新打印《许可证》正本，在原《许可证》副本上记载变更的内容和时间，并加盖公章；不同意变更或备案的，在五个工作日内做出不予核准变更或备案的决定书，决定书应载明申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。同时根据审批结论在“医疗器械经营许可证管理系统”完成变更核准工作。之后将《许可证》或决定书随同申报资料移交受理部门。受理部门在一个工作日内通知申请人领取《许可证》或决定书。变更后的《许可证》有效期、证号不变。
第三十条 医疗器械经营企业许可证遗失，企业应立即向原发证机关报告，并在原发证机关指定的媒体登载遗失声明，声明期满一个月后，向原发证机关申请补发《许可证》。发证机关受理部门收到企业补证申请后，审查符合规定的，将申请材料移交审核部门制证，补发《许可证》的有效期及许可事项不变。
第三十一条 企业在《许可证》有效期内终止经营的，应填写《医疗器械经营许可证注销申请表》（附表6），经企业所在市州食品药品监督管理局签署意见后，向原发证机关申请注销。发证机关受理部门收到企业申请及《许可证》正、副本原件后，在一个工作日内予以审核，同意注销的，发给注销通知书，收回《许可证》正、副本原件，并抄送同级工商管理部门。企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查或已经做出行政处罚决定，尚未结案的，不予注销。
第五章 监督管理
第三十二条 食品药品监督管理局及负责《许可证》受理、审评、审核的部门必须严格按照本规定的程序、条件进行受理、审评、审核和审批。对超越法定或委托职权、违反法定程序或对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的由上级食品药品监督管理部门依法撤销其行政许可，并追究相关人员的责任。
第三十三条 市州食品药品监督管理局应按本规定向社会公布被委托行政审批事项及其程序、条件等。并按要求（另行规定）上报审批的资料。
第三十四条 各级食品药品监督管理局要加强对医疗器械经营行为的监督管理，对未依法取得《许可证》的企业应依法予以取缔；对擅自变更许可事项或降低经营条件的应依法予以查处。
第三十五条 医疗器械经营企业购进医疗器械，必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明医疗器械合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第三十六条 医疗器械经营企业购销医疗器械，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须载明医疗器械的名称、注册证号、规格型号、批号（编码或序列号）、灭菌批号、有效期、生产单位、购销单位、购销数量、购销日期等规定的内容。购销管理记录必须保存2年，产品有效期的保存到有效期满后1年。
第三十七条 医疗器械经营企业应当建立经营产品质量档案，首次经营的产品必须索取产品生产企业许可证、营业执照、产品标准、注册证、标签说明书及同批次（编号）产品检验报告书等批准证明文件的复印件。
第六章 附则
第三十八条 本规定要求的各项表格申请人自行在甘肃省食品药品监督管理局网站（http：//www.gsda.gov.cn）下载。
第三十九条 本规定由甘肃省食品药品监督管理局负责解释。
第四十条 本规定自修订公布之日起施行。
附件：《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可现场检查验收标准》
附表1《医疗器械经营备案申请表》
附表2《经营产品种类与设施设备岗位专业对照表》
附表3《医疗器械经营许可证申请书》
附表4《医疗器械经营许可证现场检查记录表》
附表5《医疗器械经营许可证变补发更申请表》
附表6《医疗器械经营许可证注销申请表》
附件1：
甘肃省食品药品监督管理局医疗器械
经营许可现场检查验收标准
一、总则
本标准共分三部分。第一部分：机构与人员，项目编号1.1-1.12；第二部分：设施与设备，项目编号2.1-2.9；第三部分：制度与管理，项目编号3.1-3.10。审查项目共31项。
二、适用范围
（一）本标准适用于甘肃省内《许可证》核发、换发及许可事项变更的检查；已取得《许可证》企业的日常监督检查。
（二）核发《许可证》检查项目为：第一部分、第二部分和第三部分的3.1、3.2、3.8、3.10项。
（三）换发《许可证》、许可事项变更检查和日常监督检查项目为全部项目。
三、检查原则
（一）应逐项进行全面核实、检查；
（二）核实、检查项目与申请资料、现场实际、标准不一致的，要予以记录。记录内容要客观准确，事项列举须明确详细。
（三）经营范围不涉及到的核查、检查项目为合理缺项。
四、技术审评
（一）现场检查结果全部符合标准的，判定为符合标准。
（二）现场检查结果项目有与标准不符的，判定为不符合标准。
医疗器械经营许可现场检查验收标准表
项目
编号
| 检 查 内 容
| 检 查 方 式
|
机
构
与
人
员
| 1.1
| 企业应建立与经营规模和经营范围相适应的产品购销、储存养护、质量管理、技术服务等组织机构。
| 查组织机构设立文件。
|
1.2
| 企业应设立质量管理机构，设置质量管理、验收、养护等岗位。
通过GSP认证的药品经营企业从事医疗器械经营，可不另设质量管理机构，但应在其质量管理机构中确定医疗器械经营质量管理的岗位和职责，并符合医疗器械经营质量管理的要求。
经营医疗器械单一产品的零售企业，或实行统一配送经营的连锁企业的分支机构，可不设专门的质量管理机构，但应设置专职质量管理、验收、技术服务等岗位。
| 查组织机构设立文件。
|
1.3
| 质量管理机构或岗位必须有明确的覆盖产品购销、验收、储存养护及售后服务等全过程的质量管理职能，并能有效履行质量管理的职责。
①负责组织建立企业质量管理制度，并指导、督促制度的执行；②负责对供货单位和购进产品合法性的质量审核，并建立相应的质量档案；③负责产品质量验收，并指导、监督产品的保管、养护和运输中的质量工作；④负责产品质量的查询、不良事件和质量投诉的调查、处理并按时向当地药监部门报告；⑤负责不合格产品的审核，对不合格产品的处理过程实施监督。⑥负责收集和分析医疗器械质量信息；⑦负责对企业职工开展医疗器械相关法规、规章，岗位职责，医疗器械专业技术知识和职业道德等方面的教育培训。⑧负责对企业质量管理情况进行审核。
| 查机构岗位职责文件。换发许可证和变更许可事项的还须查履行职责的有关记录、档案资料。
|
1.4
| 企业除与供应方约定，由供应方负责产品安装、维修、技术培训、咨询服务或由约定的第三方提供技术支持的外，应设立与产品售前、售中、售后服务相适应的技术服务部门。
经营单一产品的企业或零售企业可不设技术服务部门，但必须设置相应的技术服务岗位。
| 查组织机构设立文件及供应方（第三方）技术支持合同（协议）。
|
1.5
| 企业法人、负责人、质量管理人员及专业技术人员具有一定专业知识和管理能力，熟悉医疗器械监督管理的法规、规章，熟悉与经营产品类别相关的质量管理规定和产品质量标准。
| 现场提问或试卷考核，查相关工作记录，综合评价。
|
1.6
| 医疗器械零售企业、经营第二类医疗器械的批发企业负责人应具有国家依法认定的与企业经营产品类别相关专业中专（含中专，下同）以上学历或初级以上职称；
经营第三类医疗器械的批发企业负责人应具有国家依法认定的与企业经营产品类别相关专业大专（含大专，下同）以上学历或中级以上职称。
| 1.查职工名册、任命（或聘任）文件、劳动用工合同、工资手册、养老保险手册等。
2.查身份证明、学历和职称证书原件并与申报资料、实际情况核对。
|
1.7
| 经营第二类、第三类医疗器械的批发企业质量管理人（即质量机构负责人、下同）或专职质量管理人员应具有与企业经营产品类别相关专业大学本科（含大学本科，下同）以上学历或中级以上技术职称。质量管理人或专职质量管理人员的专业学历或从事工作的技术职称不能满足企业经营产品类别涉及专业技术要求的，还应配备与质量管理人同等条件且能满足经营产品类别质量管理专业技术要求的质量管理人员。
医疗器械零售企业和经营《甘肃省医疗器械零售产品目录》所列产品的药品批发企业，其质量管理人、专职质量管理员应具有与企业经营产品类别相关专业中专（含中专，下同）以上学历或初级以上职称。
| 1.查职工名册、任命（或聘任）文件、劳动用工合同、工资手册、养老保险手册等。
2.查身份证明、学历和职称证书原件并与申报资料、实际情况核对；
3.对照《经营产品种类与设施设备岗位专业对照表》核对相关人员资质与经营产品的符合性。
|
1.8
| 经营第二类、第三类医疗器械的企业应配备与经营品种相适应，具有职业技术学校以上学历或取得职业技能证书的验收、养护、安装、维修等专业技术人员；
经营隐形眼镜、助听器等医疗器械的零售企业，可不配备安装、维修人员，但应配备依法取得执业资格的医师或验配人员。
| 1.查职工名册、任命（或聘任）文件、劳动用工合同、工资手册、养老保险手册等。
2.查身份证明、学历和职称证书原件并与申报资料、实际情况核对；
3.对照《经营产品种类与设施设备岗位专业对照表》核对相关人员资质与经营产品的符合性。
|
1.9
| 企业应进行员工培训考核。制定培训计划和考核办法，进行医疗器械相关法规、规章、质量管理知识、 医疗器械相关专业技术知识及职业道德等方面的培训考核，并建立培训档案。
| 查培训档案。培训档案应有培训计划、内容、时间、考核结果、教材等。
|
1.10
| 企业负责人、质量管理人员和专业技术人员应经过医疗器械相关法规、规章，岗位职责，质量管理知识以及相关专业技术知识的培训和继续教育，必须通过食品药品监督管理部门的考核后方可上岗。
| 查省（市）食品药品监督管理局颁发的上岗证书或考试合格证明，继续教育记录。
|
1.11
| 企业负责人、质量管理人员和专业技术人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。
企业法人、负责人不得兼质量管理人、专职质量管理员或验收员；质量管理人、专职质量管理员不得兼验收员。
| 查企业机构和岗位设置文件，工作简历和相关工作证明文件等。
|
1.12
| 直接接触医疗器械产品的人员，应持健康证明上岗，并每年进行健康检查，建立健康档案。
患有传染病、隐性传染病、皮肤病、精神病及其他可能污染医疗器械产品疾病的人员不得上岗从业。
| 对照岗位查建立的健康档案及健康证明原件等。
|
设
施
与
设
备
| 2.1
| 具有与经营规模、经营范围相适应的相对独立、宽敞、明亮、整洁的营业、办公场所，并根据经营产品的需要和机构设置情况划分相对独立的功能区域。
经营场所不得设在住宅、宾馆、住宅小区、军事管理区和其它影响实施及时有效的行政监督管理的区域或建筑内。
经营场所应有醒目的公司标牌。
| 1. 查营业办公场所的产权证明或租赁合同原件（租赁时间从申报材料时间起算不应少于1年），核实现场所处位置是否符合标准要求，与申报资料是否一致。
2. 查现场布局是否与经营产品的需要和机构设置情况相适应。
3．是否具有醒目的公司标牌。
|
2.2
| 第二类、第三类医疗器械的批发企业经营场所使用面积不小于100平方米；
医疗器械单一产品的批发企业经营场所使用面积不小于50平方米；
第二类、第三类医疗器械的零售企业经营场所使用面积不小于50平方米；
医疗器械单一产品的零售企业经营场所使用面积不小于30平方米；
药品经营企业从事医疗器械经营的，应符合GSP规定的要求，并应设置相对独立的区域或专柜。
| 查现场，与产权证明或租赁合同原件，申报资料核对。
|
2.3
| 应配备正常经营和质量管理所必须的电脑、电话、传真机、陈列柜、档案柜、办公桌椅等设施、设备。
| 查现场、查发票、购入证明及设备档案；是否能正常使用。
|
2.4
| 经营隐形眼镜、助听器等医疗器械的零售企业，应设置相对独立的符合要求的验配、测听（室）等功能区域，并配备验配所需的仪器设备和设施；
经营隐形眼镜的应配备视力表、电脑验光仪、插片验光镜片箱、裂隙灯、蒙光手电等；
经营助听器的应配备纯音听力仪。
| 查现场、查发票、购入证明及设备档案；是否能正常使用。
|
2.5
| 具有与经营规模和经营范围相适应的保证医疗器械质量要求的常温库、阴凉库、冷藏库。
仓库不得设在住宅、宾馆， 商务用房，住宅小区、军事管理区和其它影响实施及时有效行政监督管理的区域或建筑内。
仓库与生活区、 办公场所相对独立，并符合安全和卫生要求。周围环境应整洁，地势干燥，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源。
| 1. 查仓库的产权证明或租赁合同原件（租赁时间从申报材料时间起算不应少于1年），核实现场所处位置是否符合规定要求，与申报资料是否一致。
2. 查仓库布局是否符合标准。
|
2.6
| 1、第二类、第三类医疗器械批发企业符合储存条件的仓储使用面积不小于100平方米；
经营医疗器械单一类代码编号产品的批发企业，仓储使用面积不小于50平方米；
经营医疗器械单一产品的批发企业，仓储应与经营规模相适应。
经营有阴凉、冷藏贮存条件温度要求产品的，阴凉库（20℃以下）不小于20平方米，冷藏库（柜）（2－10℃）不小于5立方米。
2、第二类、第三类医疗器械零售企业仓储使用面积不少于20平方米。经营有阴凉、冷藏贮存温度要求产品的，应配备与经营规模相适应的阴凉、冷藏库（柜）。
3、经营医疗器械单一产品的零售企业或实行产品统一配送经营的连锁经营企业的分支机构，在其产品陈列能满足其经营规模的条件下，可以不设仓库，但应设置相对独立的，符合产品储存条件的专区专柜。
| 1.查现场与产权证明或租赁合同原件，与申报资料是否一致。
2. 查仓库类型、位置和面积是否符合要求；面积不足部分不得超出规定面积的10%。
3．冷藏贮存设施设备能否正常使用，是否与经营规模相适应。
|
2.7
| 储存有毒和危险产品的仓库，应远离居民区，并双人双锁管理。
| 对照经营范围及产品特性的要求查现场。
|
2.8
| 库房应按照医疗器械产品的质量管理要求实行分区分类管理。划分合格区、不合格区、待验区、发货区和退货区，并实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。
| 查现场。
|
2.9
| 库房内应配备温湿度测定、调控设备。
配备符合要求的避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、排水、照明、消防等设施设备。
各库房内的相对湿度应保持在45%-75%之间。
| 查现场。查相关设施设备的购入证明，使用、养护、年检等记录。
|
制
度
与
管
理
| 3.1
| 应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度。主要内容包括：1、企业各部门、组织和人员的职责权限制度；2、品种资质审核的管理制度；3、产品购进及质量验收管理制度；4、仓储保管和出库复核的管理制度；5、效期产品管理制度；6、不合格产品管理制度；7、技术培训、维修、售后服务的管理制度；8、质量跟踪和投诉处理的管理制度；9、质量事故和不良事件报告的管理制度；10、企业职工相关培训的管理制度；11、文件、资料、记录的管理制度；12、各项卫生和人员健康管理制度；13、内部审核管理制度。
| 查制度与企业经营、管理的符合性、查制度的完整齐全性、查制度指导运行的情况。 新开办企业只查看制度的完整齐全性。
|
3.2
| 企业应建立与质量管理制度相对应的质量管理记录。内容包括：1、品种审批表； 2、购进、入库验收记录；3、仓储保管养护记录；4、出库复核和销售记录；5、售后服务记录；6、质量跟踪及信息反馈记录；7、质量投诉处理记录；8、不良事件报告记录；9、不合格产品处理记录；10、退回产品记录；11、企业职工相关培训记录；12、产品质量和企业管理审核记录等。
| 查记录是否与制度规定相符、内容是否与企业经营实际相适应。现场询问相关人员记录填写过程及手续完备情况；查相关凭证及记录归档情况。有3项纪录不符，该项视为不符合标准。 新开办企业须建立与制度要求相应的空白记录表。
|
3.3
| 应根据实际，建立经营产品质量管理档案。主要包括：1、经营产品的资质档案；2、供货方资质档案；3、用户档案；4、产品质量信息档案；5、主要经营产品技术标准档案（国家标准、行业标准、企业标准）。
| 查制度、档案、查在库产品、进货记录、进货票据核对与档案的符合性。至少抽查3个品种、批次，有2个品种、批次不符，该项视为不符合标准。
|
3.4
| 必须从具有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进产品。向供货单位索取并保存加盖供货单位原印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》以及《营业执照》复印件。
| 查在库产品、进货记录、进货票据核对与供货企业和产品资质的符合性。至少抽查5个品种、批次，有1个品种、批次不符，该项视为不符合标准。
|
3.5
| 企业购进的产品必须具有《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》等资质证明复印件，诊断试剂类产品每批号应具有检测报告。上述资质证明文件的复印件应加盖供货单位原印章。
| 查在库产品、进货记录、进货票据核对与产品资质的符合性，产品资质的真实性。至少抽查5个品种、批次，有1个品种、批次不符，该项视为不符合标准。
|
3.6
| 必须按核准的经营范围和方式销售产品。不得向“无证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位销售医疗器械产品。（个人使用的除外）
| 查销售记录、销售票据。至少抽查5个品种、批次，有1个品种、批次不符，该项视为不符合标准。
|
3.7
| 应严格按照产品标准对购进产品进行逐批验收。验收时应同时对医疗器械的说明书、标签、包装标识以及有关要求的证明或文件进行检查。
| 查在库产品、进货记录、进货票据核对与验收记录的符合性。抽查5个品种、批次，有1个品种、批次不符，该项视为不符合标准。
|
3.8
| 应根据制度的规定建立医疗器械购货、验收、养护、出库复核、销售等记录。
并具有能对医疗器械产品的购进、验收、储存、销售等环节的经营质量管理过程实施有效控制和全面真实记录的计算机管理系统。
记录内容包括：日期、品名、购销对象、型号规格、数量、批号（编码或序列号）、灭菌批号、效期、生产单位、注册证号、验收、复核情况、经办人签名等基本信息。记录必须真实、完整。
质量管理记录必须保存二年，产品有效期的保存到有效期满后一年。
| 查制度、查现场。
企业是否实施计算机管理系统管理。能否有效控制，并记录购进、验收、储存、销售等环节 和过程的质量管理。
查购销票据。至少抽5个品种、批次的原始发票，有1个品种、批次无记录或有3个品种、批次记录不完整，该项视为不符合标准。
新开办企业须建立能够正常运行，且覆盖购进、验收、储存、销售等环节的计算机管理系统，并建立相应的空白记录。
|
3.9
| 库存产品应存放在相应的库区内并有明显标识。产品应按规定的储存要求分类存放。一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械应与其他医疗器械分开存放；产品与产品、地面、墙、顶之间应有相应的间距（产品与墙面、屋顶的间距不小于30厘米、与地面不小于10厘米）；有效期的产品应分类相对集中存放，并按批号及效期远近分开；有温、湿度保管要求的产品按温、湿度要求储存于相应的库（区）。
| 查现场、查帐卡物的符合性。有3个品种、批次不符合分区、分品种、分效期存放； 2个品种、批次未按温、湿度要求储存； 1个品种、批次的不合格产品与合格产品混放，该项视为不符合标准。
|
3.10
| 不合格产品处理记录除具有产品基本信息外，应体现下列内容与过程：不合格原因、确认情况及确认人签名；质量负责人或专职质量管理人员处理意见；企业负责人签名，以及产品最终处理情况。
| 查制度、查记录。1个品种、批次的不合格产品的处理不符合质量管理程序的，该项视为不符合标准。
新开办企业必须根据制度要求建立相应的空白记录表。
|
