附表3：
医疗器械经营企业许可证
申请书
申 请 人：
联 系 人：
电 话：
申请事项：核发□ 换发□
申报日期： 年 月 日
受理部门：
受理日期： 年 月 日
填报说明
1、本申请书除签字部分外，均用计算机打印。
2、经营范围按照医疗器分类目录规定的管理类别、类代码名称填写。内容应准确、完整、不得涂改。
3、申请核发或换发《医疗器械经营企业许可证》的，应在本申请书封面的申请事项相应的核发□、换发□内打√。
4、换发《医疗器械经营企业许可证》，批发和零售企业应分别由在市州和县区食品药品监督管理局在表3“企业所在市或县药监局意见栏”中签注意见后，向相关的许可证审批机关申报。
申报资料目录（式样）
1．企业基本情况表
2．企业质量管理技术人员情况表
3. 企业设施设备情况表
4．企业法定代表人个人简历
5．企业法定代表人身份证复印件
6．企业法定代表人学历证书复印件
7．企业法定代表人专业技术职称证书复印件
8．企业法定代表人考核证书复印件
9．企业负责人个人简历
10．企业负责人身份证复印件
11．企业负责人学历证书复印件
12．企业负责人专业技术职称证书复印件
13．企业负责人考核证书复印件
14．企业质量管理负责人个人简历
15．企业质量管理负责人身份证复印件
16．企业质量管理负责人学历证书复印件
17．企业质量管理负责人专业技术职称证书复印件
18．企业质量管理负责人考核证书复印件
19．企业质量管理机构负责人个人简历
20．企业质量管理机构负责人身份证复印件
21．企业质量管理机构负责人学历证书复印件
22．企业质量管理机构负责人专业技术职称证书复印件
23．企业质量管理机构负责人考核证书复印件
24．企业质量管理员个人简历
25．企业质量管理员身份证复印件
26．企业质量管理员学历证书复印件
27．企业质量管理员专业技术职称证书复印件
28．企业质量管理员考核证书复印件
29．企业名称预先核准通知复印件
30．企业组织机构职能框图
31．企业质量管理组织机构职能框图等
医疗器械经营企业基本情况表-1
企业名称
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| 隶属关系
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注册地址
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| 邮政编码
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仓库地址
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经营范围
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法定代表人
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| 职务
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| 职称
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| 学历
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企业负责人
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| 职务
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| 职称
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| 学历
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质量管理人（质量管理机构负责人）
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| 职务
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| 职称
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| 学历
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联系人
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| 电话
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| 传真
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职工总数
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| 从事质量管理人员总数
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场所状况
（平方米）
| 经营面积
| 仓储面积
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法定代表人签字：
年 月 日
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被委托人签字：
联系电话：
年 月 日
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企业所在市或
县药监局意见
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负责人： （盖章） 年 月 日
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企业质量管理技术人员情况表-2
法定代表人
| （照片）
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姓名
| 毕业学校
| 学历
| 专业
| 职称
| 身份证号
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企业负责人
| （照片）
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姓名
| 毕业学校
| 学历
| 专业
| 职称
| 身份证号
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质量管理人（质量机构负责人）
| （照片）
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姓名
| 毕业学校
| 学历
| 专业
| 职称
| 身份证号
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专职质量管理员
| （照片）
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姓名
| 毕业学校
| 学历
| 专业
| 职称
| 身份证号
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验收员
| （照片）
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姓名
| 毕业学校
| 学历
| 专业
| 职称
| 身份证号
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验配人员
| （照片）
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姓名
| 毕业学校
| 学历
| 专业
| 职称
| 身份证号
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维修人员
| （照片）
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姓名
| 毕业学校
| 学历
| 专业
| 职称
| 身份证号
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