甘肃省食品药品监督管理局关于对“BX－脊柱梳理床”产品经营许可问题的批复
（甘食药监函〔2008〕135号）
白银市食品药品监督管理局：
你局《关于对“BX-脊柱梳理床”能否按照零售许可的请示》（白食药监〔2008〕128号）收悉，经研究，现批复如下：
1、根据吉林省食品药品监督管理局注册批件，“BX-脊柱梳理床”为第二类物理治疗及康复设备。从结构特征和作用原理来看，该产品是在使用说明书（或相关专业人员）指导下，可以由个人直接使用的理疗类医疗器械，其管理可纳入在《甘肃省医疗器械零售产品目录》中“6826物理治疗及康复设备-光谱辐射治疗设备-远红外辐射治疗机”项目中。
2、按照《
甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定（试行）》第
三十六条规定，如经营企业直接向消费者销售“BX-脊柱梳理床”产品，可按零售企业办理《医疗器械经营企业许可证》相关事项。
