甘肃省食品药品监督管理局关于规范医疗器械经营企业兼营血源筛查类体外诊断试剂经营管理的通知
（甘食药监械〔2008〕547号）
各市、州食品药品监督管理局，省局稽查局、省局审评认证中心，各相关企业：
为了加强体外诊断试剂的监督管理，进一步规范我省医疗器械经营企业体外诊断试剂的经营行为，根据
国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）和《关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》（食药监办〔2007〕179号）要求，现将有关事项通知如下：
一、医疗器械经营企业兼营血源筛查类体外诊断试剂的，必须符合《
甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定（试行）》、《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可现场检查验收标准》的要求，同时具备以下条件：
1、配备与经营规模相适应的冷库，温度应能保持在2-8℃，并配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备；
2、配备能够保证冷库正常运转的备用发电机组或安装双路电路；
3、配备与经营规模相适应，符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。
二、已取得《医疗器械经营企业许可证》，现未核准兼营血源筛查类体外诊断试剂经营范围的企业，应在2008年12月31日前按照本通知要求和医疗器械经营许可相关程序，申请取得许可后，方可经营。
三、非医疗器械经营企业兼营血源筛查类体外诊断试剂的按药品经营许可管理。
四、未按上述要求取得许可的，一律不得经营血源筛查类体外诊断试剂。
五、各市州食品药品监督管理局，应做好辖区内相关企业的宣传、指导，加强体外诊断试剂经营企业的监督管理工作，严厉打击无证经营和超范围经营的违法行为。
甘肃省食品药品监督管理局
