南京市食品药品监督管理局关于印发《南京市医疗器械生产、经营企业约谈制度（试行）》的通知
（宁食药监械[2008]185号）
各区县局（分局）：
为进一步落实科学监管理念，加强与医疗器械生产、经营企业的交流和沟通，帮助企业建立质量管理长效机制，现将《南京市医疗器械生产、经营企业约谈制度》印发给你们，请按制度的要求和本辖区具体情况制定方案组织实施。
南京市医疗器械生产、经营企业约谈制度（试行）
第一条 为进一步落实科学监管理念，加强与医疗器械生产、经营企业的交流和沟通，帮助企业建立质量管理长效机制，增强企业管理者法律意识、社会责任意识和质量意识，制定本约谈制度。
第二条 本制度所指的约谈对象为我市医疗器械生产、经营企业法定代表人、负责人或质量管理负责人等重要岗位人员。
第三条 有下列情形之一的企业，应进行约谈：
（一）新开办、换证或变更主要管理人员的企业；
（二）监督检查中发现存在严重违规行为的企业；
（三）质量管理体系存在明显缺陷且多次整改仍不能到位的企业；
（四）国家、省发布的医疗器械安全信息涉及到的企业；
（四）其他有必要进行约谈的情形。
第四条 约谈由市、区两级分别组织实施。约谈可以采取集体约谈与个别约谈相结合的形式。
（一）市局医疗器械处负责组织医疗器械生产企业和经营范围包含全部二、三类医疗器械和体外诊断试剂及市级重点监控的经营企业的约谈，由市局分管领导作为主约谈人进行约谈；
（二）除上述之外的医疗器械经营企业由辖区药监部门负责召集，由区（县）分局（局）分管领导作为主约谈人进行约谈。
第五条 约谈内容主要包括以下一些方面，根据具体情况各有侧重：
（一）介绍我市药监部门的监管职能和医疗器械监管模式，告知日常监管的实施部门和联系方式；
（二）宣传医疗器械监管的有关法律法规；告知获取最新管理法律法规的途径；
